美國FDA發(fā)布關(guān)于抗菌肥皂安全性與有效性的最終規(guī)定

2016年9月2日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于抗菌肥皂安全性與有效性的最終規(guī)定，提出禁止在抗菌肥皂中使用指定的19種活性成分。

2013年12月16日發(fā)布一項(xiàng)提議后，FDA要求生產(chǎn)商提交能夠證明抗菌肥皂的安全性和有效性的附加信息，但該提議發(fā)布后，FDA并未收到附加數(shù)據(jù)或者提交的數(shù)據(jù)并不足以支持這19種消費(fèi)者抗菌清潔成分的安全性和有效性。

由于沒有足夠的科學(xué)依據(jù)證明抗菌清潔產(chǎn)品比普通肥皂和水的效果更好，（GRAS/GRAE）因此這19中成分作為非處方（OTC）藥物的活性成分用于消費(fèi)者抗菌產(chǎn)品中，與水混合使用并不能認(rèn)為是安全和有效的。

由于未通過新藥的審批，因此含有這些成分的產(chǎn)品將被視為摻假偽劣產(chǎn)品。該規(guī)定將于2017年9月6日起生效。

被禁的19種抗菌清潔成分是：

■鹵卡班

■氟沙侖

■六氯酚

■己基間苯二酚

■碘伏（含碘成分）

■碘絡(luò)合物（醚基硫酸銨鹽、聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯）

- 碘絡(luò)合物（烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯）

- 壬基酚聚氧乙烯醚碘

- 泊洛沙姆—碘絡(luò)合物

- 碘伏5%至10%

- 恩地氯銨碘絡(luò)合物

■氯化芐乙氧銨

■苯酚（大于1.5%）

■苯酚（小于1.5%）

■仲戊基甲酚

■氧氯苯磺酸鈉

■三溴沙侖

■三氯卡班

■三氯生

■三重染料

與此同時(shí)，FDA延遲了對(duì)消費(fèi)者抗菌清潔非處方產(chǎn)品中使用的三個(gè)特效活性成分的立法，以便生產(chǎn)商提交新的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

專題資料會(huì)在在完成以及分析現(xiàn)有研究后發(fā)布，如果在這些研究未能全部完成會(huì)推遲時(shí)間發(fā)布。這三種成分是：

■苯扎氯銨

■芐索氯銨

■氯二甲苯酚

在數(shù)據(jù)采集期間，含有這些成分的抗菌清潔產(chǎn)品仍可繼續(xù)銷售。

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