歐盟發(fā)布塑料法規(guī)(EU)No 10/2011的修訂指令(EU)2020/1245

9月3日，歐盟委員會發(fā)布塑料法規(guī)EU10/2011的最新修訂指令（EU）2020/1245。法規(guī)將于20天后生效。符合舊法規(guī)的塑料材料和制品，可繼續(xù)投放至2022年9月23日，直到庫存清空。

主要修訂內(nèi)容

EU10/2011有5個(gè)附錄，分別是：附錄I授權(quán)物質(zhì)清單、特定遷移分組限量（SMLT）；附錄II重金屬和芳香胺的要求；附錄III模擬物的選擇；附錄IV符合性聲明的要求；附錄V遷移條件的選擇。此次修訂的是附錄I，II，IV和V。

附錄I授權(quán)物質(zhì)清單的修訂

1,3-苯二胺（CAS 108-45-2） 檢出限降低為0.002 mg/kg。

三氧化二銻遷移限制適用于所有三氧化二銻來源，而不僅僅是作為添加劑的用途。

新增3個(gè)物質(zhì)：

①十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土

②亞磷酸三苯酯，具有α-氫-ω-羥基聚[氧基（甲基-1,2-乙二基）]的聚合物，C10-16烷基酯（CAS 1227937-46-3）

③表面用氟化物改性氧化鋁處理過的二氧化鈦

附錄II重金屬和芳香胺的修訂

（1）重金屬遷移更新如下

*總鉻的檢出限應(yīng)為0.01mg/kg。如有證據(jù)表示不含六價(jià)鉻，總鉻限量可為3.6mg/kg。

**鑭系元素遷移之和應(yīng)小于0.05mg/kg。

（2）關(guān)于初級芳香胺的修訂

初級芳香胺依然不得檢出，此次主要是修訂檢出限。列于REACH法規(guī)附錄XVII中的初級芳香胺，檢出限為0.002mg/kg。不在REACH中的初級芳香胺，遷移總和不超過0.01mg/kg。

附錄IV符合性聲明的修訂

要求提供所用物質(zhì)或其降解產(chǎn)物的充分信息，尤其涉及到EU10/2011附錄I和II的限制要求，以便確保下游經(jīng)營者遵守法規(guī)。

在中間階段，應(yīng)包括以下信息：受附錄II限制的信息；或尚未排除其遺傳毒性，在制造階段有意使用，并且在最終材料的遷移量超過0.00015mg/kg。

附錄V遷移試驗(yàn)條件的修訂

（1）增加整機(jī)驗(yàn)證測試。選擇整機(jī)中最苛刻的程序運(yùn)行，如果發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，需要確認(rèn)不符合項(xiàng)來源于哪個(gè)材料。用于存儲等功能的配件（例如容器，膠囊或墊子）的測試應(yīng)在其使用條件下進(jìn)行，并應(yīng)包含這些部件的存儲條件。

（2）修訂重復(fù)使用制品的測試條件。應(yīng)進(jìn)行3次遷移試驗(yàn)，每一次的特定遷移結(jié)果不能超過前一次，否則視為不穩(wěn)定材料。對于不穩(wěn)定材料，即使3次遷移結(jié)果都合格，也不視為合規(guī)。

（3）修訂總遷移條件，新增總遷移條件40度30min，適用于室溫短期接觸（接觸時(shí)間少于30分鐘）。對于重復(fù)使用的制品，應(yīng)進(jìn)行3次遷移試驗(yàn)，每一次的遷移結(jié)果不能超過前一次，以第3的總遷移結(jié)果為準(zhǔn)。

此次修訂指令更新的內(nèi)容非常多。不僅重金屬遷移項(xiàng)目增多，初級芳香胺檢出限降低，重復(fù)使用的制品遷移條件也更加繁瑣。特別提醒密胺材質(zhì)，就是標(biāo)準(zhǔn)中提到的“不穩(wěn)定”材料，密胺在酸性和熱接觸情況下，特別容易溶出甲醛和三聚氰胺，而且第二次、第三次的遷移結(jié)果通常比第一次更高。

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