POPs法規(guī)PFOA相關(guān)豁免條款被修訂(EU)2021/115

2021年2月2日，歐盟委員會在其官方公報(OJ)上公布法規(guī)(EU)2021/115，修訂POPs法規(guī)(EU) 2019/1021附錄I中關(guān)于PFOA及其鹽和相關(guān)化合物的限制要求。該法規(guī)于公布后的第二十天起生效，適用于各成員國。

修訂要點

◆進一步明確關(guān)于PFOA相關(guān)化合物的非有意添加痕量(UTC)限制適用于生產(chǎn)6個或以下全氟碳原子的PFOA替代品的分離中間體；

◆刪除聚四氟乙烯電離輻射產(chǎn)生“400千克”的劑量限定；

◆增加對侵入性設(shè)備和可植入設(shè)備以外的醫(yī)療器械的豁免，并將這些產(chǎn)品中PFOA及其鹽類和相關(guān)物質(zhì)的非有意添加痕量(UTC)限值規(guī)定為2mg/kg。

修訂后主要內(nèi)容

3. 就本條目而言，第4(1)條第(b)點應(yīng)適用于(EC) 1907/2006第3條第15(c)點所指的分離中間體并且應(yīng)滿足該法規(guī)第18(4)(a)至(f)條規(guī)定的應(yīng)履行嚴格控制條件的全氟碳鏈等于或小于6個原子的氟化學品中PFOA相關(guān)化合物的濃度等于或低于20 mg/kg (0.002%質(zhì)量比)。委員會應(yīng)不遲于2022年7月5日對本豁免再進行審查和評估。

4. 就本條目而言，第4(1)條第(b)點應(yīng)適用于采用電離輻射產(chǎn)生達400千克或熱降解生產(chǎn)的聚四氟乙烯(PTFE)微粉以及含有聚四氟乙烯微粉的工業(yè)和專業(yè)用途的混合物和物品中存在的PFOA及其鹽等于或低于1mg/kg (0.0001%質(zhì)量比)。應(yīng)避免在PTFE微粉的制造及使用過程中所有PFOA的釋放，如果不能避免，應(yīng)盡可能減少。委員會應(yīng)不遲于2022年7月5日對本豁免再進行審查和評估。

10. 就本條目而言，第4(1)條第(b)點應(yīng)適用于除侵入式和植入式器械以外的醫(yī)療器械中的PFOA及其鹽類和/或PFOA相關(guān)化合物的濃度等于或低于2 mg/kg (0.0002%質(zhì)量比)。委員會應(yīng)不遲于2023年2月22日對本豁免再進行審查和評估。

注：POPs法規(guī)第4(1)條第(b)點是對其附件I或附件II中相關(guān)條目所規(guī)定的，在物質(zhì)、混合物或物品中作為非有意添加的痕量污染物存在的物質(zhì)控制措施的豁免，注：法規(guī)原文中的修訂內(nèi)容用綠色字標注。

應(yīng)對建議

POPs附錄I是歐盟對產(chǎn)品中持續(xù)性有機污染物物質(zhì)的限制條款，如果出口的產(chǎn)品不滿足附錄I的管控要求，將不能進入歐盟市場，本次修訂未對除醫(yī)療器械以外其他產(chǎn)品的合規(guī)要求產(chǎn)生實際影響。

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