化妝品—歐盟頒布新法規(guī)

從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。

這些新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施，不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。

新法規(guī)簡化了歐洲經(jīng)濟區(qū)對化妝品的要求，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執(zhí)法過程中產(chǎn)生分歧的內(nèi)容。化妝品通報只需遞交給由中央委員會和 COLIPA(歐洲化妝品協(xié)會)聯(lián)合開發(fā)的數(shù)據(jù)庫，而不是現(xiàn)在的各個成員國。不過，企業(yè)要對自己通報的內(nèi)容負責，而不是由行業(yè)協(xié)會代為管理。

2010年12月1日–CMR (致癌、誘導(dǎo)有機體突變或?qū)ι秤卸竞Φ奈镔|(zhì)

禁止使用CMR 1A、1B或2類物質(zhì)。歐盟的消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)可能會授予豁免，但危害性更高的1A和1B類CMR還需要符合其它更加嚴格的標準。

2013年1年11日–納米材料

除需符合其它通報要求外，2013年1月11日前投放市場的含有納米材料的化妝品應(yīng)在2013年7月11日前通過電子方式向委員會通報。

1 歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)包含27個歐盟成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。

2 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59，

3 物質(zhì)和混合物分類、標簽和包裝法規(guī)(EC) No 1272/2008附件六第3部分1A、1B和2類CMR，

2013年7月11日–所有化妝品–其它要求

責任人

現(xiàn)在，責任人的定義更加明確：

?       EEA內(nèi)的生產(chǎn)商

?       將產(chǎn)品輸入EEA的進口商

?       EEA內(nèi)進行以下活動的分銷商：

* 使用其自己的名稱或商標將化妝品投放市場；或者

*對化妝品的更改可能影響其法規(guī)符合性(不包括僅文字翻譯)。

?       由生產(chǎn)商或進口商指定在EEA內(nèi)擔任責任人的人。指定責任人的要求和協(xié)議應(yīng)為書面方式。

EEA內(nèi)的生產(chǎn)商為責任人，除非該生產(chǎn)商指定其他人作為代理。根據(jù)新要求，責任人將承擔更多的法律責任，主要包括以下內(nèi)容。

良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)

?       目前已有統(tǒng)一標準為強制性的良好生產(chǎn)規(guī)范提供基準規(guī)范，但企業(yè)仍然可以采用至少達到GMP同等水平的其它標準或體系。

?       上述統(tǒng)一標準其實就是為EN ISO 22716: 2007化妝品 – 良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) – 良好生產(chǎn)規(guī)范指南，當此指南在歐盟官方雜志上刊登時便已成為統(tǒng)一標準了。已有部分歐盟成員國將其轉(zhuǎn)換為國家標準。

?       良好生產(chǎn)規(guī)范符合統(tǒng)一標準EN ISO 22716也即符合此新法規(guī)GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716并非強制性，但統(tǒng)一標準為企業(yè)提供了最簡便的選擇。

化妝品安全報告

?       這一安全評估文件包含兩個部分，擴展了之前評估需要考慮的數(shù)據(jù)范圍，其中有些數(shù)據(jù)是已經(jīng)存在的。

?       對每種原材料進行評估，需要以安全邊際(MoS)的計算為基礎(chǔ)，用于所有顯著的毒性吸收途徑和系統(tǒng)效果，以及無明顯損害作用水平(NOAEL)。沒有此類評估的應(yīng)及時提供理由證明。

?       在安全評估人員最終簽署化妝品安全報告之前，需要提供微生物質(zhì)量和穩(wěn)定性測試報告。

?       根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的化妝品安全報告。

A部分– 化妝品安全信息

1. 化妝品成份的定量和定性

2. 化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性

? 包括穩(wěn)定性測試報告

3. 微生物質(zhì)量

? 微生物限量

? 防腐劑有效性測試報告

4. 雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息

? 原材料的純度

? 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)

? 包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性

5. 正常和合理可預(yù)見的用途

6. 化妝品的暴露

7. 物質(zhì)的暴露

8. 物質(zhì)的毒性信息

9. 不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng)

10. 化妝品上的信息

? 通過人體自愿者進行的研究

? 其它相關(guān)的已驗證的風險評估

B部分– 化妝品安全評估

1. 評估結(jié)論

2. 標簽上的警告，以及使用說明

3. 論證

4. 評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準

產(chǎn)品資料檔案 (PIF)

?       與目前的產(chǎn)品資料套裝(PIP)相似，將包括化妝品安全報告和一份GMP符合性聲明。

?       根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的PIF。

?       在最后一批產(chǎn)品投放市場后由責任人保存10年。

通報

?       責任人必須通過數(shù)據(jù)庫向委員會通報每種化妝品，此數(shù)據(jù)庫目前正在建立中。

?       委員會將向每個成員國的主管當局和毒害管理中心或相關(guān)機構(gòu)傳達上述信息。

?       不再需要在化妝品的銷售國進行單獨通報。

?       通報內(nèi)容應(yīng)包括：

* 化妝品類別和名稱以便識別

*原產(chǎn)國(從哪里進口至EEA)

*將要銷售的成員國市場

* 在需要情況下可以聯(lián)絡(luò)到的實際聯(lián)系人的詳細信息

* 納米材料–識別和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利商品名

*CMR – 名稱(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號碼

* 結(jié)構(gòu)公式(僅提供給毒害管理中心或類似機構(gòu))

* 原始標簽，在可能的情況下提供包裝的照片

納米材料

?       納米材料是不能溶解、具有生物持續(xù)性，并且人為生產(chǎn)的材料，有一個或多個外部尺寸或一個內(nèi)部構(gòu)造，大小為1-100毫微米。

?       與大粒子的納米材料相比，非常小的納米材料粒子可能影響其化學(xué)甚至毒物學(xué)特征。所以需要額外的詳細審查。

?       化妝品中使用的納米材料包括二氧化鈦、氧化鋅、二氧化硅、黑煙末、氧化鐵和氧化鋁。

?       除非特別規(guī)定，用作著色劑、防腐劑或紫外線過濾劑(參見附件IV至VI)的納米材料不受這些補充要求的限制。

?       除有關(guān)化妝品的一般通報要求之外，責任人在投放市場前6個月還應(yīng)通報委員會產(chǎn)品中使用的納米材料。

?       每種納米材料的通報內(nèi)容包括：

*識別方法和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利商品名

*規(guī)格，包括粒子尺寸、物理和化學(xué)特性

*對每年投放市場的納米材料的數(shù)量估計

*毒性資料

* 在相關(guān)類型化妝品中使用的安全數(shù)據(jù)

*合理可預(yù)見的暴露情況

?       如果委員會對某種納米材料的安全性存在疑慮，將會咨詢歐盟的消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)。

?       SCCS有六個月的時間提出意見，但在必要情況下，可能會要求責任人在規(guī)定時間內(nèi)提供進一步資料和信息，在此情況下就要從SCCS收到新的資料后重新計算6個月的時間。

標簽

?       進口至EEA的化妝品必須標明原產(chǎn)國。

?       最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋計時器標志取代：

最短有效期煮蛋計時器標志

?       如果開啟后有效期無關(guān)緊要(現(xiàn)實實踐確認)則無需注明開啟后有效期。

?       成份表中納米材料的名稱后應(yīng)帶有“(nano)”字樣。

產(chǎn)品聲明

?       將制定有關(guān)正確使用產(chǎn)品聲明的通用準則。

分銷商

?       在將產(chǎn)品投放市場前，分銷商應(yīng)確保符合以下標簽要求：

*責任人的姓名或注冊名稱和地址

*化妝品的批號或識別信息

*成份表

*肥皂、沐浴球和其它小產(chǎn)品的減損

* 有關(guān)非預(yù)包裝的、按買方要求在銷售時進行包裝的，或為立即銷售進行預(yù)包裝的化妝品的國家法規(guī)

現(xiàn)在就是為新的歐盟化妝品法規(guī)開始準備的時候了，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，這些將耗費大量時間。所以“遙遠的”2013年其實轉(zhuǎn)眼將至！！